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    非械字号产品的填报事项


            非械字号的产品,与医疗器械的管理方法有所不同,填报产品时,按以下规则统一进行。已经填报过的,要按以下规则重新填报。

    一、企业信息管理
           1、信用等级:非械字号产品不属药监局管理,没有药监局发放的信用等级证书,统一选择“无违规行为”。
           2、生产(经营)许可证:非械字号产品不属药监局管理,不需出示此证,生产(经营)许可证号一栏可填写其它相关批准生产的证件证号,如无,可填“非医疗器械”。其他栏据实填报,如没有,可以填“无”。
           3、生产(经营)许可证图片:相关批准生产的证件的,上传相关证件图片。如无,可用A4纸打印“非医疗器械”字样,然后扫描成图片上传。

    二、注册证管理
           1、注册证编号:有相关许可许证的(如灭菌消毒产品有消字号的证件),填证号,其他没有特别许可证件的,填“非医疗器械”。
           2、注册证名称:填写产品的商品名。
           3、注册证有效日期:按实际情况填写。
           4、管理类别:选择“非医疗器械”(此选项为后期增加,先前未选择的请重新选择)。
           5、注册证图片:有相关许可许证的,上传相关证件图片。如无,可用A4纸打印“非医疗器械”字样,然后扫描成图片上传。
           6、其他选项据实填写,如没有,可以填“无”。


    三、目录管理
           目录管理中各项据实填写,如没有,可以填“无”。


           此通知发布后,先前已填报过的非械字号产品,须按以上要求重新填报。